В каких случаях нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование

Прежде чем получить сертификат качества и соответствия, необходимо подготовить образец и сопроводительные бумаги к проверочным работам. В каждом случае пакет документов может быть разным.

Чаще всего для декларирования потребуются такие документы:

• полный перечень документации от производителя иностранных медицинских изделий, включая информацию об изготовителе и импортере;
• описание оборудования, его назначения, конструктивных особенностей, а также реквизиты заявителя;
• для отечественных изделий потребуется полная информация о производственном предприятии, устав, документы на аренду или собственность производственного помещения.

Актуальные правила позволяют выдавать сертификат только на отечественного производителя медизделий. Если потребовалась процедура сертификации иностранных товаров, сертификат получает компания-импортер.

Cертификация медицинского оборудования и изделий

Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.

К такому оборудованию предъявляются повышенные требования при сертификации, поскольку от его качества и безопасности напрямую зависят жизнь и здоровье людей. Правила распространяются как на отечественное, так и на зарубежное медоборудование.

Необходимость сертификации медицинского оборудования

Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может.

В каких случаях нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование

Росздравнадзоре. Распространение оборудования медицинского назначения без данной регистрации незаконно на территории Российской Федерации.

Еще одним важным документом для медицинского оборудования является свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Данный документ должен быть получен на все виды медицинского оборудования без исключения. Без наличия у заявителя свидетельства о государственной регистрации невозможно будет оформить на продукцию декларации и сертификаты на медицинское оборудование, без которых оборот медоборудования в России также является незаконным.

Получение сертификатов на медицинское оборудование.

Сертификат соответствия на медицинское оборудование может быть получен только после проведения всех необходимых исследований, которые предусмотрены для данного вида продукции.

В каких случаях нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование скачать

Очки;

• аппараты и приборы для лечения, наркозные;
• устройства для замещения систем организма и функций органов;
• дезинфекционное и стерилизационное оборудование;
• оборудование для кабинетов и палат;
• стоматологическое, оториноларингологическое, зубопротезное оборудование;
• светотехническое оборудование;
• санитарно-гигиеническое оборудование;
• медицинская тара из стекла;
• предметы по уходу за больными;
• линзы для коррекции зрения.

Кроме обязательного декларирования соответствия на все виды медицинских устройств и приборов можно оформить сертификаты на медицинское оборудование в добровольной системе сертификации.

В каких случаях нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование официальный сайт

ГОСТ.

Подтверждением перечисленного является наличие регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.

• Сертификация — что это такое?
• Какой документ выдают в России?
• На какую продукцию требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р?
• Государственная регистрация
• Порядок декларирования
• Требуется ли последующая маркировка?
• Срок действия декларации

Сертификация — что это такое?

Сертификация медицинских изделий представляет собой испытания и исследования по установленным законодательством схемам, которые производятся в целях подтверждения безопасности использования оборудования, инструментов и т.д.

Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Единого перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т.

Медицинское оборудование – обширная группа изделий и средств, которые применяются при лечении пациентов. Это мебель медучреждений, аппараты и приборы для проведения диагностики, обследования, лечения, различных процедур, а также инструмент, аксессуары для различных сфер медицины. Практически все такие средства подлежат проверке на безопасность и соответствие.

Сертификация медицинского оборудования проводится лицензированными органами и лабораториями по установленным правилам ГОСТ Р.
Перечни средств для сертификации, а также методы и особенности проведения проверок утверждаются Росздравнадзором.

Разновидности медоборудования, подлежащего сертификации

Можно условно разделить всю продукцию медицинского назначения на две категории.

РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конертно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:

• Детские изделия (ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»);
• Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• Программное оборудование и электротехнические приборы (ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»).

Таким образом, на медицинское оборудование распространяется действие уже сразу трех технических регламентов.

Заявитель, чтобы не затягивать всю процедуру, должен своевременно подавать необходимые сведения, стараться избегать ошибок, неточностей и нарушений.

Куда обращаться и сколько стоит процедура?

Выдачу деклараций на медицинские изделия производят органы и центры, имеющие аккредитацию на осуществление сертификационной деятельности. Таких организаций в данный момент существует предостаточно. Соискателю необходимо обращать внимание на такие условия:

• наличие аттестата аккредитации (проверить наличие можно в реестре Росаккредитации);
• наличие экспертов, желательно, входящих в штат органа;
• отзывы клиентов на официальных бланках;
• стоимость услуги, которая устроила бы заявителя.

Цена процедуры будет зависеть:

1. От самого изделия.

Программные комплексы проверяют в компьютерных лабораториях, а крупные устройства для функциональной диагностики – в месте будущей эксплуатации.

Сертификация медицинского оборудования в России подразумевает такие этапы:

Где заказать услуги сертификации медоборудования

Медицинские изделия проходят сложные комплексные системы проверки. Комплекс мер сертификации нацелен на проверку безопасности для пациентов.